奧美拉唑腸溶膠囊

（1）產品簡介

通用名稱為奧美拉唑腸溶膠囊，無商品名；膠囊劑；屬處方藥，醫保甲類；本品為白色或類白色腸溶小丸或顆粒；主要包裝為口服高密度聚乙烯瓶包裝；規格為20mg。

（2）適應證

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。

（3）注意事項

1.合并胃惡性腫瘤

    對奧美拉唑的治療反應不能排除胃惡性腫瘤的存在。應首先排除癌癥的可能后才能使用本藥，因用本藥治療可減輕其癥狀，從而延誤診斷。

2.萎縮性胃炎

    長期服用奧美拉唑的患者在胃體活檢時偶有萎縮性胃炎發現。

3.難辨梭狀芽孢桿菌（艱難梭菌）相關性腹瀉

    已發表的觀察研究提示，質子泵抑制劑（PPI）治療(如本品)可能會增加難辨梭狀芽孢桿菌相關性腹瀉(CDAD)的風險,尤其是在住院患者中。

如果腹瀉未見改善，則應考慮該診斷（見【不良反應】）。

    患者應使用適宜于治療情況的最低劑量和最短療程的PPI治療。

    幾乎所有抗菌藥物在使用過程中均有難辨梭狀芽孢桿菌相關性腹瀉（CDAD）的報道。欲了解更多信息，特別是本品聯合使用抗菌藥物（如

克拉霉素和阿莫西林），請參見相關抗菌藥物說明書中的“警告與注意事項”。

4.奧美拉唑會導致CYP2C19的功能受損從而降低氯吡格雷的抗血小板活性

    氯吡格雷是一種前藥。氯吡格雷抑制血小板聚集完全是由于活性代謝物。氯吡格雷的活性代謝物的代謝會因為使用伴隨藥物而受損，如奧

美拉唑干擾CYP2C19的活性。應避免同時使用氯吡格雷和奧美拉唑。由于質子泵抑制劑（包括奧美拉唑）是CYP2C19的抑制劑，因此在氯吡格雷

和80毫克奧美拉唑兩者一起使用或12小時內分開使用時，會降低氯吡格雷的藥理活性。

5.骨折

    一些觀察性研究表明，質子泵抑制劑療法可能會增加由骨質疏松引起的髖關節，手腕和脊柱骨折的風險。高劑量、每日多次服用和長期治

療（一年或更長）的患者風險更高。使用質子泵抑制劑治療的患者應采用最低劑量和最短療程。存在骨質疏松引起骨折風險的患者應按照既定

的治療準則實施治療。

6.低鎂癥

    低鎂癥的癥狀，在使用質子泵抑制劑三個月的患者中很少出現，大多數是經過一年以上治療的患者會出現癥狀。嚴重不良事件包括抽搐和

癲癇，心律失常。對大多數患者，治療低鎂血癥需要補充鎂和停止使用質子泵抑制劑。

    對于需要長期治療的患者和服用質子泵抑制劑藥物如地高辛或服用可能導致低鎂癥（例如，利尿劑）的患者，可考慮在治療初期測試患者

的鎂水平，并進行周期性的檢測。

7.合并使用慣葉連翹或利福平

    誘導CYP2C19或CYP3A4（例如慣葉連翹或利福平）的藥物會極大地降低埃索美拉唑的血藥濃度。本品應避免與慣葉連翹或利福平合并使用。

8.對神經內分泌溜診斷的干擾

    當藥物降低胃液酸度后嗜鉻粒蛋白A（CgA）濃度會隨之增加。嗜鉻粒蛋白A濃度增加可能會導致神經內分泌腫瘤假陽性診斷結果。在評估嗜

鉻粒蛋白A濃度水平之前應暫時停止奧美拉唑治療，如果初測的嗜鉻粒蛋白A濃度偏高應考慮復檢。

9.合并使用甲氨蝶呤

    文獻資料提示，PPIs和甲氨蝶呤（主要是高劑量：參見甲氨蝶呤處方信息）合并使用可能會增加甲氨蝶呤和/或其代謝物的血清濃度，延

長高血清濃度的持續時間，可能導致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高劑量甲氨蝶呤時可考慮暫時停用PPI(見【藥物相互作用】)。

10.腎功能不全及嚴重肝功能不全者慎用。

11.藥物對診斷的影響：①奧美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃內PH值升高，反饋性地使胃粘膜中的G細胞分泌促胃佖素，從而使血中促胃佖素水平

升高；②奧美拉唑可使13C-尿素呼氣試驗（UBT）結果出現假陰性，其機制可能是奧美拉唑對幽門螺桿菌（Hp）有直接或間接的抑制作用。臨

床上應在奧美拉唑治療后至少4周才能進行13C-尿素呼氣試驗。

12.用藥前后及用藥時應當檢查或監測的項目：①療效監測。治療消化性潰瘍時，應進行內鏡檢查了解潰瘍是否愈合；治療Hp相關的消化性潰瘍時，可在治療完成后4~6周進行UBT試驗，以了解Hp是否已被根除；治療卓-艾綜合征時，應檢測基礎胃酸分泌值是否小于10mEq/h(即治療目

標)。②毒性監測。應定期檢查肝功能：長期服用者，應定期檢查胃粘膜有無腫瘤樣增生，用藥超過3年者還應監測血清維生素B12水平。

13.為防止抑酸過度,在治療一般消化性潰瘍時,建議不要長期大劑量地使用本藥(卓-艾綜合征時除外)。